廈門規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識監(jiān)管

5月13日，福建省廈門市發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準。據(jù)介紹，這是全國首個醫(yī)療機構(gòu)實施應用醫(yī)療器械唯一標識的地方標準。

醫(yī)療器械唯一標識是給每個醫(yī)療器械賦予的“電子身份證”，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示，可保證醫(yī)療器械唯一性。建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)后，醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息，降低用錯風險。監(jiān)管部門能在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，精準識別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序。此外，消費者能通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢醫(yī)療器械真?zhèn)魏蜕a(chǎn)信息，有效消除“山寨貨”風險隱患。

據(jù)悉，廈門市市場監(jiān)管局近年來大力推動醫(yī)療器械唯一標識深入應用，基于多家三級醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)實踐基礎制定出臺該標準。該標準為廈門醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械精細化管理提供重要指引，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯，以及醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管；有利于消費者通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。