湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于5批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2025年第9號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)《湖南省2025年省級醫(yī)療器械抽檢計劃》，省藥品監(jiān)管局組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械5批次（臺）。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見附件）予以通告。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)管局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。

附件：5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月31日

（公開屬性：主動公開）

相關(guān)附件：

附件：5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.doc

附件

5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	檢品來源	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目	備注
1	一次性使用麻醉用針	湖南瑞旋醫(yī)療器械有限公司	鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司	0.7×490mmAN-N	2024120620241206	益陽市市場 監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	連接牢固度
2	醫(yī)用低頻治療儀	湖南六合醫(yī)療保健用品有限公司	湖南六合醫(yī)療保健用品有限公司	LK-D1	25.01.15 LHD12500104 LHD125001	湘潭市市場監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電快速瞬變脈沖群
3	血糖測試儀	岳陽市漢豐商貿(mào)有限公司	江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00276025、073C00275945/ XEX07311	岳陽市市場監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電源、警告標(biāo)志、軟件功能/記憶容量
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5	血糖測試儀	郴州永健醫(yī)療器械經(jīng)營有限公司	江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司	AB-103G	2024-05-24 073C00280497、073C00280815/ XEX07311	郴州市市場監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	電源、警告標(biāo)志、軟件功能/記憶容量